潔凈室常用的消毒方法

A、紫外燈消毒滅菌

B、臭氧消毒

C、氣體滅菌

消毒液有甲醛、環(huán)氧已烷、過氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等

D、消毒劑

常見的消毒劑有異丙醇（75%）、乙醇（75%）、戍二醛、潔爾滅等。

我國藥廠傳統(tǒng)的無菌室消毒方法是用甲醛熏蒸，國外藥廠認為甲醛對人體有一定的危害，現(xiàn)普扁采用戍二醛（glutaraldehyde）噴灑，無菌室用的消毒劑必須在生物安全柜中0.22μm的濾膜除菌過濾。

潔凈室的分類

潔凈室根據(jù)每體積空氣中允許的顆粒數(shù)量和大小進行分類。“100級”或“1000級”等大數(shù)字指的是FED-STD-209E，表示每立方英尺空氣中允許的0.5μm或更大顆粒的數(shù)量。該標準還允許插值；例如，SNOLAB保持為2000級潔凈室。

離散光散射空氣顆粒計數(shù)器用于確定指定采樣位置處等于或大于規(guī)定尺寸的空氣顆粒濃度。

小數(shù)值指的是ISO 14644-1標準，該標準規(guī)定了每立方米空氣中允許的0.1μm或更大顆粒數(shù)的十進制對數(shù)。因此，例如，ISO 5級潔凈室最多有105個顆粒/m³。

FS 209E和ISO 14644-1均假定粒徑和顆粒濃度之間存在對數(shù)關系。因此，零粒子濃度并不存在。有些類別不需要測試某些粒徑，因為濃度太低或太高，無法實際測試，但此類空白不應被視為零。

由于1m³約為35立方英尺，測量0.5μm顆粒時，兩種標準基本相當。普通室內(nèi)空氣約為1,000,000級或ISO 9。

ISO 14644-1和ISO 14698

ISO 14644-1和ISO 14698是國際標準化組織（ISO）制定的非政府標準。前者一般適用于潔凈室（見下表）；后者適用于可能存在生物污染問題的潔凈室。ISO 14644-1用以下公式定義了每類和每粒徑的最大顆粒濃度。

CN表示1立方米內(nèi)最大顆粒濃度，為等于或大于所考慮的粒徑（四舍五入到最接近的整數(shù)）的空氣顆粒，使用不超過三個有效數(shù)字。

N是ISO分類號。

D是以μm為單位的顆粒尺寸，0.1是以μm為單位的常數(shù)。

標準粒徑的結(jié)果如下表格所示。

a表中的所有濃度都是累積的，例如，對于ISO 5級，在0.3μm處顯示的10,200個顆粒包括所有等于或大于該尺寸的顆粒。

b這些濃度將導致大量空氣樣本用于分類。可采用順序取樣程序

c濃度限值不適用于該表區(qū)域，由于顆粒濃度非常高。

d低濃度顆粒的取樣和統(tǒng)計限制使得分類不合適。

e由于取樣系統(tǒng)中的潛在顆粒損失，低濃度和粒徑大于1μm的兩種顆粒的樣品采集限制使得該粒徑的分類不合適。

f是指潔凈室微粒清潔度的水平，以每立方米一定大小的空氣粒子數(shù)為基礎。

目前的監(jiān)管機構(gòu)包括：ISO、USP 800、美國聯(lián)邦標準209E（以前的標準，仍在使用）

藥品質(zhì)量和安全法案（DQSA）于2013年11月制定，以應對藥物復合死亡和嚴重不良事件。

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）為人類配方制定了具體的指導方針和政策。

503A由州或聯(lián)邦授權(quán)機構(gòu)由授權(quán)人員（藥劑師/醫(yī)生）監(jiān)制

503B與外包設施有關，需要由持牌藥劑師直接監(jiān)督，不需要是持牌藥房。工廠通過食品和藥品管理局（FDA）獲得許可證。

歐盟GMP

歐盟GMP指南比其他指南更為嚴格，要求潔凈室在運行時（生產(chǎn)過程中）和靜止時（不進行生產(chǎn)過程，但房間AHU開啟時）達到顆粒計數(shù)。

BS 5295（BS 5295是英國標準）

BS 5295第1類還要求任何樣品中存在的最大顆粒不得超過5μm。BS 5295已被取代，自2007年起撤銷，替換為“BS EN ISO 14644-6:2007”。

USP<800>Standards

USP 800是美國藥典公約（USP）制定的美國標準，生效日期為2019年12月1日。